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喜讯泉州市第一医院入选国家药物临床试验机构《新闻》

发布时间:2020-08-28 20:10:19 阅读: 来源:素肉厂家

5月15日,国家食品药品监督管理总局发布第7号《药物临床试验机构资格认定公告》,经资料审查和现场检查,新认定149家医疗机构具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》。

记者从公告中了解到,泉州市第一医院入选,成为泉州首批拥有这一资格的医疗机构之一。此次共有8个专业通过资格认定,分别为感染、血液内科、神经内科、肿瘤、呼吸内科、消化内科、泌尿外科、麻醉。

获得这一资格,也意味着,泉州市第一医院将可以开展药物上市前临床试验。药物临床试验机构办公室主任林志强介绍,新药在上市前需要进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,以确认其安全性和有效性。而为了保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者权益并保障其安全,国家要对机构进行资格认定。

为了争取这一资格认证,泉州市第一医院自2013年起,开始筹建药物临床试验机构。2013年以来,医院共组织机构办、伦理委员会及申报专业研究人员155人次参加《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训,制定325项制度/SOP,配置相应的办公场所和设施,并于2015年1月向CFDA递交资格认定申请。

今年3月,福建省食品药品监督管理局组织专家分别对两家医院进行了细致的考核和现场检查,经国家食品药品监督管理局和卫生与计划生育委员会的审核,于今年5月,通过两家医院药物临床试验资格认定。

具有药物临床试验机构资格是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现,借助这个平台,可以培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质;可以增进各专业学科与国内外各医疗单位的接触和了解,提供相互合作和相互学习的机会;可以提高医院整体科研水平,扩大医院的医疗和学术影响,对医院的建设和发展具有重大意义;也将为泉州医疗健康产业的进一步发展、为新药的研发建立起良好的平台。

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