机械-FDA对进口医疗用品加贴警示标签的规定

目前我国生产医疗用品的企业有上万家，其中很多出口医疗用品含有天然橡胶。根据医学界的研究表明，天然橡胶中含有易引发人体过敏的植物蛋白等物质。鉴于此，美国食品和药物管理局（FDA）颁布法规规定，所有含有天然橡胶的医疗用品上必须加贴警示标签。根据FDA的规定，“天然胶乳”是1种由极微小的取自植物的橡胶颗粒构成的乳液，是1种水相分散体系，含有多种天然物质，包括烯胶状悬浮物和被认为是引发过敏的主要因素的植物蛋白。“天然橡胶”指由天然胶乳制成的或含有天然胶乳的所有产品。含天然橡胶的产品通常采取两种加工流程制成，1种是天然橡胶胶乳（NRL）加工流程，另外1种是天然干橡胶（DNR）加工流程。根据天然橡胶类型和天然橡胶是含在医疗用品当中还是含在医疗用品的包装当中，FDA分别推荐了几种警示性标签。如果与人体接触的医疗用品中含有天然橡胶乳租大棚遇到强拆怎么办，FDA规定标签上必须用黑体字标示出，注意：本产品含有天然橡胶胶乳，可能引发过敏反应。虽然到目前为止还没有资料证明天然干橡胶会引发对天然胶乳蛋白敏感的个体过敏反应，FDA也承认用DNR生产的产品中，天然胶乳蛋白含量较低，但鉴于时有关于干橡胶中天然胶乳蛋白引发过敏反应的报告，从最大程度保证公众健康的角度动身农村拆迁有哪些补偿项目，FDA规定房屋拆迁可以强拆么，含有天然干橡胶成分的产品也应向使用者或患者提供相干信息。在这类产品上，FDA建议使用黑体字标出以下用语：本产品含天然干橡胶。除医疗用品外FDA还要求，如果医疗用品的包装中含有天然橡胶，而且该包装有可能与人体接触，则应加贴以下内容的黑体字警示性标签：注意：本产品的包装含天然橡胶胶乳，可能引发过敏反应。或：本产品的包装含天然干橡胶。在含有天然橡胶的包装上加附上述标签，是为了告知对天然橡胶敏感的人，医疗用品本身可能不含天然橡胶，但由于其包装中含天然橡胶，仍应引发注意。另外，根据FDA规定，上述标签均应置于医疗用品包装的正面。